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有關純化水機器設備的GMP認證

一、有關GMP認證

醫院門診、食品類、制藥業等健康安全關聯性領域，其從每一道步驟都務必歷經我國有關組織驗證，以保證所生產制造質量做到對身體沒害規定。

以醫療純化水機器設備為例子，其適用范圍是生產制造制藥業、食品類、醫院門診等領域用超純純化水，常用純化水規定務必為無菌檢測、不導電性、無一切殘渣純凈水，必要性顯而易見。

因此 ，我國專業創立一個GMP認證組織，以保證這種領域用純化水做到一定的指標值。

二、GMP認證對藥業用水機器設備的規定

1、總體設計應簡易、靠譜、拆卸簡單。

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執行器的設計方案盡可能采用的規范化、集成化、專業化零部件。

3、機器設備內外壁表層，規定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免銹蝕。機器設備外邊防止用漆料，防止脫落。

4、制取純化水機器設備應采用低碳環保不銹鋼板或別的工作經驗證不環境污染水體的原材料。制取純化水的機器設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。

5、注入用水觸碰的原材料務必是高品質低碳環保不銹鋼板或別的工作經驗證不對水體造成環境污染的 原材料。制取注入用水的機器設備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。

6、純化水存儲周期時間不適合超過24小時，其儲存罐宜采用不銹鋼板材或工作經驗證無毒性，抗腐蝕，不外滲環境污染正離子的別的原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內腔應光潔，對接和焊接不應該有盲區和砂眼。應采用不容易產生滯水源污染的表明液位、溫度工作壓力等主要參數的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒滅菌，并對清洗、殺菌實際效果認證。

7、制藥業用水的運輸

1）純化水和制藥業用水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運輸。在要用空氣壓縮或N2壓送的純化水和注入用水的場所，空氣壓縮和

N2須凈化處理解決。2）純化水宜采用循環系統管路運輸。管路設計方案應簡約，應防止盲管和盲區。管路應采用不銹鋼鋼管或工作經驗證無毒性、抗腐蝕、不外滲環境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛生級閥門，運輸純化水應標出流入。3）運輸純化水和注入用水的管路、攪拌泵應按時清洗、消毒滅菌，認證達標后才可交付使用。8、高壓容器的設計方案，須由有許可證書的企業及達標工作人員擔負，須按我國國家行業標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產技術監督技術規范"的相關要求申請辦理。

三、有關純化水機器設備的GMP認證內容

1. 純化水機器設備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關鍵機器設備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水機器設備的活性炭過濾器器。

3. 5??m微孔過濾器(多介質過濾器)。

4. ro反滲透系統軟件(RO) 關鍵機器設備：高壓水泵、反滲透設備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機化合物污泥負荷100% (相對性分子質量>300);熱原污泥負荷 >99% 95% ~99%(相對性分子質量99%。機器設備確定關鍵點：

(1) ro反滲透膜的一致性實驗。

(2) 純化水機器設備中ro反滲透系統軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指數、pH、溫度、環境污染指標值對污泥負荷的危害。

(4) 對純化水機器設備中的ro反滲透系統軟件滲水的水體規定：高錳酸鹽指數